诺和诺德推出重磅糖尿病新药 完成临床上市用时25月

来源: 21世纪经济报道  作者: 朱萍  Tue Mar 13 14:38:28 CST 2018 A- A+

近日,在第十七届诺和诺德糖尿病论坛(NNDU)上,诺和诺德宣布新一代超长效基础胰岛素类似物诺和达®(德谷胰岛素注射液)在中国上市。该药物用于治疗成人2型糖尿病,是首个在中国获批超长效基础胰岛素类似物。另据了解,诺和达已经在欧洲、日本等超过60个国家和地区上市。

诺和诺德中国区副总裁叶朴向记者强调说:“与甘精胰岛素相比,使用德谷胰岛素的2型糖尿病患者低血糖发生风险显著降低,尤其是夜间重度低血糖发生率较甘精胰岛素显著减少53%。诺和达风险非常小,并且从真实世界的数据看到它的效果比临床实验中的结果更好。”

另有研究结果显示,我国糖尿病患者低血糖经济负担严重,如糖尿病患者发生夜间低血糖需额外支出约3151元/人。

重磅新药上市

在上述论坛上,诺和诺德全球研发副总裁 Erica Nishimura在谈及诺和达的研发历程时介绍说:“使药物的作用曲线尽可能接近生理性胰岛素分泌曲线是诺和达®研发灵感的主要来源。”

据了解,诺和达每日一次注射,具有超长效平稳的降糖特点,能够使患者在需要时获得灵活时间注射的便利体验。同时,新一代预填充注射笔诺和达®畅充®的推出,也进一步提升了其使用的便利性。

诺和诺德中国医药部副总裁张克洲向记者补充称,诺和达的半衰期长达25.4小时,可以在2-3天达到稳态血药浓度,且不会出现蓄积的情况。

“诺和达在临床实验的设计中为灵活给药,即在设定的时间间隔内给药,最少8个小时,最多不超过40个小时。我们有临床数据证实,如果患者忘记注射以后补一针,在安全性方面依然是非常可靠的。”张克洲指出。

中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授向记者指出,糖尿病患者在治疗过程中可能发生血糖过低现象,而低血糖可导致不适甚至生命危险,同时是血糖达标的主要障碍。“诺和达和既往的基础胰岛素类似物相比,可以显著降低低血糖发生的风险。”

张克洲介绍说,诺和达作为新一代超长效基础胰岛素类似物,因为临床效果明显,为此,在中国国家食品药品监督管理总局的药品审批过程中,被纳入新药上市申请优先审评程序的糖尿病治疗药物。

事实上,受益于近年来CFDA在新药审评方面的改革,诺和达仅用25个月走完了在中国临床上市的整个过程,于2017年9月获得国家食药监总局批准上市,这个速度超出诺和诺德此前的预期。

张克洲还透露,诺和诺德2017年底在美国获批的一周一次的长效GLP-1类似物降糖药索马鲁肽也加快了在中国临床审报的进程。“在诺和诺德全球计划中,中国已经是我们重要的市场,我们的研发计划几乎与美国、欧洲、日本市场是同步进行的。”

降低医疗支出

据了解,诺和达已经在日本、美国和欧洲等多个国家和地区上市,并且这些国家及地区的真实世界研究还显示,由既往基础胰岛素转为诺和达可以进一步降低患者糖化血红蛋白水平,减少低血糖事件及胰岛素剂量;在改善患