诺和诺德推出重磅糖尿病新药 完成临床上市用时25月

来源: 21世纪经济报道  作者: 朱萍  Tue Mar 13 14:38:28 CST 2018 A- A+

近日,在第十七届诺和诺德糖尿病论坛(NNDU)上,诺和诺德宣布新一代超长效基础胰岛素类似物诺和达®(德谷胰岛素注射液)在中国上市。该药物用于治疗成人2型糖尿病,是首个在中国获批超长效基础胰岛素类似物。另据了解,诺和达已经在欧洲、日本等超过60个国家和地区上市。

诺和诺德中国区副总裁叶朴向记者强调说:“与甘精胰岛素相比,使用德谷胰岛素的2型糖尿病患者低血糖发生风险显著降低,尤其是夜间重度低血糖发生率较甘精胰岛素显著减少53%。诺和达风险非常小,并且从真实世界的数据看到它的效果比临床实验中的结果更好。”

另有研究结果显示,我国糖尿病患者低血糖经济负担严重,如糖尿病患者发生夜间低血糖需额外支出约3151元/人。

重磅新药上市

在上述论坛上,诺和诺德全球研发副总裁 Erica Nishimura在谈及诺和达的研发历程时介绍说:“使药物的作用曲线尽可能接近生理性胰岛素分泌曲线是诺和达®研发灵感的主要来源。”

据了解,诺和达每日一次注射,具有超长效平稳的降糖特点,能够使患者在需要时获得灵活时间注射的便利体验。同时,新一代预填充注射笔诺和达®畅充®的推出,也进一步提升了其使用的便利性。

诺和诺德中国医药部副总裁张克洲向记者补充称,诺和达的半衰期长达25.4小时,可以在2-3天达到稳态血药浓度,且不会出现蓄积的情况。

“诺和达在临床实验的设计中为灵活给药,即在设定的时间间隔内给药,最少8个小时,最多不超过40个小时。我们有临床数据证实,如果患者忘记注射以后补一针,在安全性方面依然是非常可靠的。”张克洲指出。

中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授向记者指出,糖尿病患者在治疗过程中可能发生血糖过低现象,而低血糖可导致不适甚至生命危险,同时是血糖达标的主要障碍。“诺和达和既往的基础胰岛素类似物相比,可以显著降低低血糖发生的风险。”

张克洲介绍说,诺和达作为新一代超长效基础胰岛素类似物,因为临床效果明显,为此,在中国国家食品药品监督管理总局的药品审批过程中,被纳入新药上市申请优先审评程序的糖尿病治疗药物。

事实上,受益于近年来CFDA在新药审评方面的改革,诺和达仅用25个月走完了在中国临床上市的整个过程,于2017年9月获得国家食药监总局批准上市,这个速度超出诺和诺德此前的预期。

张克洲还透露,诺和诺德2017年底在美国获批的一周一次的长效GLP-1类似物降糖药索马鲁肽也加快了在中国临床审报的进程。“在诺和诺德全球计划中,中国已经是我们重要的市场,我们的研发计划几乎与美国、欧洲、日本市场是同步进行的。”

降低医疗支出

据了解,诺和达已经在日本、美国和欧洲等多个国家和地区上市,并且这些国家及地区的真实世界研究还显示,由既往基础胰岛素转为诺和达可以进一步降低患者糖化血红蛋白水平,减少低血糖事件及胰岛素剂量;在改善患者生活质量的同时减少治疗成本,是一种经济、有效、优质的临床管理治疗方案。

数据显示,我国约有1.14亿糖尿病患者,其中46.4%的患者得到确诊 ,根据糖尿病治疗的“半数规律”显示,其中仅有12.9%的患者得到了有效的血糖控制。

我国每年用于糖尿病及其相关疾病的医疗支出达500亿美元,占到国民医疗总支出的13%,另据国际糖尿病联合会的预测,到2040年,中国在糖尿病相关疾病的卫生总费用将会达到720亿美元。

在糖尿病治疗达标率低的严峻挑战下,北京医院内分泌科主任郭立新表示:”随着糖尿病患病率的不断升高,我们期待出现新的药物以满足现今糖尿病临床治疗的需求。”

郭立新指出,低血糖是糖尿病患者最大的危险之一。低血糖是糖尿病患者接受胰岛素或磺酰脲类药物治疗时的一种常见并发症,可明显影响日常生活,如驾驶、工作以及休闲活动。

由于睡眠掩盖了低血糖症状,因此夜间低血糖容易被忽略。1型糖尿病患者50%的严重低血糖均发生于夜间。接受胰岛素治疗的成年2型糖尿病患者进行连续血糖监测发现,约 50%的患者出现过生化低血糖症,而未成年1型糖尿病患者中这一比例更高达80%。

另有上述与会专家引述《糖尿病杂志》论文数据表示,低血糖与死亡风险增加相关。发生严重低血糖的糖尿病患者比非严重或无低血糖患者的死亡风险高3.4倍。

据介绍,胰岛素类药物是治疗糖尿病、预防并发症最有效且不可替代的药物。1型糖尿病患者由于胰岛细胞被破坏导致胰岛素绝对缺乏,注射外源胰岛素是唯一有效的治疗手段。2型糖尿病患者在服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题,亦需使用胰岛素类药物控制血糖。

来自全球糖尿病评估工具研究,对使用胰岛素治疗的患者进行为期4周的前瞻性调查(1型糖尿病8,022例,2型糖尿病19,563例)显示,发生重度低血糖、夜间低血糖的平均患者比例均明显高于我国胰岛素治疗患者低血糖发生比例。我国胰岛素治疗患者的低血糖发生可能被低估。

实际上,除了帮助糖尿病患者提高糖尿病治疗达标率外,根据药物经济学原理,诺和达还能大幅帮助患者减轻经济负担。

根据《中国药物经济学胰岛素治疗糖尿病患者低血糖发生和经济负担研究》等调研结果显示,我国糖尿病患者低血糖经济负担重,发生夜间低血糖而额外支出为3151元/人,其中医疗花费1591.8元,自我血糖监测花费165.3元,额外花费(食品等)774.3元,生产力损失619.5元。

《2型糖尿病患者低血糖事件发生率及费用研发》对北京、天津共509名2型糖尿病患者的问卷调查结果显示: 重度低血糖总花费可达到5561元/次,中度低血糖总费用为1513元/次。

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