广东5家企业GSP证书被撤销 16家限期整改

来源: 中国药店  Thu Oct 12 15:48:30 CST 2017 A- A+

近日,广东食药监局发布公告称,揭阳市、惠州市、顺德区、阳江市、东菀市、广州市、肇庆市等区市21家药品经营企业被查,其中,5家企业GSP证书被撤销,16家限期整改。被罚的企业违法事实包括:企业执业药师不在岗,无负责处方审核,无指导合理用药;培训工作没有做好记录并建立档案;企业销售药品没有开具销售凭证;企业未对库存药品进行定期盘点;企业个别库房环境不整洁;电子记录数据没有以安全、可靠方式定期备份。等等。具体情况如下:

GSP证书被撤销的企业名单

序号

企业名称

违法事实

1

A

1.企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核。

2.企业采购药品时,个别未向供货单位索取发票。

2

B

1.现场抽查部分药品及中药饮片未能提供票据。

2.该企业环境不整洁、部分药品外壳有灰尘。

3.药品陈列较乱,未按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

4.处方药和非处方药未分区陈列,无处方药、非处方药专用标识。

3

C

1.质量负责人不在岗,无负责药品的验收,无指导并监督药品的采购,储存,陈列,销售等常规的质量管理工作。

2.企业执业药师不在岗,无负责处方审核,无指导合理用药。

3.企业部分药品无按剂型,用途及储存要求分类陈列。

4.企业对质量疑问的药品无及时撤柜并停止销售。

5.企业无依法经营。

4

D

1、质量管理人员没有对供货单位及其销售人员资格证明进行审核;

2、培训工作没有做好记录并建立档案;

3、药品零售质量管理制度没有包括以下内容:(十七)药品追溯的规定;(十八)其他应当规定的内容;

4、企业没有建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯;

5、通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员没有按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯;

6、电子记录数据没有以安全、可靠方式定期备份;

7、企业采购药品没有与供货单位签订质量保证协议;

8、对首营企业的审核,没有查验加盖其公章原印章的首营企业资料,确认真实、有效;

9、企业没有按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收;

10、处方审核、调配、核对人员没有在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。

5

E

1、企业没有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件;

2、企业没有按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责;

3、药品零售质量管理制度没有包括以下内容:(十七)药品追溯的规定;(十八)其他应当规定的内容;

4、电子记录数据没有以安全、可靠方式定期备份;

5、处方审核、调配、核对人员没有在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件;

6、企业销售药品没有开具销售凭证。

被要求限期整改的企业名单

序号

企业名称

主要不符合GSP的事实

1

A

1、企业未制定年度培训计划并开展培训和考核。

2、企业个别库房环境不整洁。

3、企业库房未配备防虫设备。

4、企业未对库存药品进行定期盘点。

2

B

1、企业未按国家有关规定对温湿度监测设备进行定期验证。

2、企业委托其他单位运输药品未索取承运方运输车辆的相关资料。

3、企业开展个别培训记录不完善。

4、企业仓库内个别外包装箱破损的药品,未开箱检查至最小包装。

3

C

1、企业库房配备的温湿度监测设备个别功能未能符合要求。

2、企业留存个别供货单位销售人员的法人授权委托书超过有效期限。

3、企业个别药品未按批号堆码,存在混垛堆放现象。

4、企业库房未有包装物料的存放场所。

5、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

4

D

1、个别供货单位销售人员的法人授权委托书内容不全,企业未能认真审核。

2、企业对个别储存设备未进行定期检查、清洁和维护。

3、企业运输药品未建立药品运输记录。

4、企业委托其他单位运输药品,未建立药品委托运输记录。

5

E

1、企业库房配备自动监测温湿度的设备短信报警功能未开启。

2、企业委托其他单位运输药品,未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。

3、企业个别库房环境不整洁。

4、企业个别库房配备的照明设备未能符合储存作业要求。

5、企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。

6

F

1、企业个别药品堆垛与库房内墙间距小于30厘米。

2、企业开展个别培训记录不完善。

3、企业对个别储存设备未定期进行检查、清洁和维护。

4、企业个别药品堆码未严格按照外包装标示要求规范操作。

5、企业个别存在质量问题的药品未存放于标志明显的专用场所。

7

G

1.连锁门店在平台请货时连锁企业总部未审核。

2.企业对岗位人员培训不到位,计算机系统销售数据录入时有部分药品的批号未录入。

8

H

1.库房配备的自动监测、记录库房温湿度的设备发生异常情况时的报警管理功能关闭。

2.企业药品养护汇总分析不全。未对库房温湿度等进行汇总分析。

9

I

1.企业开展定期验证时,对中药材阴凉库温湿度监测系统未按照阴凉的温度做验证,而以常温的温度做验证。

2.企业未按照温度要求储存药品。

3.养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。

10

J

1.企业质量负责人无大学本科学历。

2.企业未按照温度要求储存药品。企业阴凉库温度有超过20℃的情形。

3.养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。企业阴凉库温度有超过20℃的情形。

4.药品堆码垛间距不足5厘米,靠墙摆放。

5.企业药品养护汇总分析不全。未对库房温湿度等进行汇总分析。

6.企业与供货单位签订的质量保证协议不完善。与东莞市金源药业有限公司签订的质量保证协议、法人授权委托书未填写有效期限。

7.企业直接接触药品岗位的人员体检已过期。

8.企业未根据药品的质量特性对药品进行合理储存。不合格药品区存放有合格品。

11

K

1.药品拼箱发货的代用包装箱无拼箱标签。

2.养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。企业库房湿度有低于35%的情形。

3.新GSP《指导原则》实施后未开展内审。

4.企业未开展冷链运输员的培训。

5.企业储存药品的库房湿度有低于35%的情形。

6.企业防虫鼠设施不足,无挡鼠板。

7.中药饮片库未设置红色色标的不合格药品区。

12

L

1、质量管理人员没有对供货单位及其销售人员资格证明进行审核;

2、培训工作没有做好记录并建立档案;

3、药品零售质量管理制度没有包括以下内容:(十七)药品追溯的规定;(十八)其他应当规定的内容;

4、企业没有建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯;

5、通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员没有按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯;

6、电子记录数据没有以安全、可靠方式定期备份;

7、企业采购药品没有与供货单位签订质量保证协议;

8、对首营企业的审核,没有查验加盖其公章原印章的首营企业资料,确认真实、有效;

9、企业没有按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收;

10、处方审核、调配、核对人员没有在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。

13

M

1、企业没有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件;

2、企业没有按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责;

3、药品零售质量管理制度没有包括以下内容:(十七)药品追溯的规定;(十八)其他应当规定的内容;

4、电子记录数据没有以安全、可靠方式定期备份;

5、处方审核、调配、核对人员没有在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件;

6、企业销售药品没有开具销售凭证。

14

N

1、培训工作没有做好记录并建立档案;

2、企业没有建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求;

3、处方审核、调配、核对人员没有在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件;

4、企业销售药品没有开具销售凭证。

15

O

1、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

2、企业没能提供养护员的任职文件。

3、企业未对部分岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。

4、企业对个别药品运输车辆没有建立档案。

5、与个别供货商签订的质量保证协议不规范。

16

P

1、质量管理部门未负责做好计算机系统质量管理基础数据的建立工作。

2、企业未按照培训管理制度对个别岗位人员进行考核,使相关人员能正确理解并履行职责。

3、文件的撤销未按照文件管理操作规程进行。

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