安进骨质疏松症药物Prolia的sBLA申请获FDA批准

来源: 生物谷  Thu Oct 12 13:51:52 CST 2017 A- A+

近日,安进宣布,FDA已经接受Prolia治疗激素性骨质疏松症患者(GIOP)的审查补充生物制剂许可证申请(sBLA)。该项申请提交于今年7月28日,主要基于一项Prolia与 risedronate治疗糖皮质激素诱发GIOP疗效比较的临床III期试验数据。 FDA将于2018年5月28日制定处方药用户费法案(PDUFA)。

糖皮质激素药物可以用于治疗许多炎症性疾病,但会引起严重的副作用,包括骨丢失(GIOP是最常见的继发性骨质减少的形式)。据估计,约有1%的美国人长期使用糖皮质激素药物治疗。在接受糖皮质激素治疗的头三个月里,服用药物人群骨折的风险增加了75%,而骨密度在接下来几个月里继续显著下降。

医学博士Sean e . Harper说:“我们相信,Prolia可以改善糖皮质激素诱发骨质疏松症患者的骨质。我们将继续与 FDA密切合作,审查Prolia对新的适应症的治疗情况。”

sBLA基于的临床III期试验是一项随机、双盲、对照的研究。该研究评估了Prolia的安全性和有效性。这项研究包括两组患者:接受持续糖皮质激素治疗的患者和新接受糖皮质激素治疗的患者。该项研究在治疗12个月后到达主要重点。检测腰椎骨质密度的百分比变化、评估非劣效性以及所有次要终点的数据显示:在接受持续糖皮质激素治疗的患者中,Prolia治疗组相较于risedronate治疗组在比较腰椎骨质密度(分别为4.4%和2.3%)和全髋关节骨质密度(分别为2.1%和0.6%)时,Prolia要优于risedronate。同样,在新接受糖皮质激素治疗的患者中,Prolia治疗组相较于risedronate治疗组在比较腰椎骨质密度(分别为3.8%和0.8%)和全髋关节骨质密度(分别为1.7%和0.2%)时,Prolia也优于risedronate。不良事件和严重的不良事件在两个治疗组之间是相当的。

原文链接: FDA Accepts Supplemental Biologics License Application For Prolia® (Denosumab) In Glucocorticoid-Induced Osteoporosis

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