FDA授予拜耳新型抗癌药copanlisib申请优先审查资格

来源: 生物谷  Fri May 19 18:09:43 CST 2017 A- A+

德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,美国FDA已授予抗癌药copanlisib新药申请(NDA)优先审查资格,该NDA寻求批准copanlisib作为一种单药疗法,用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。优先审查(PR)是FDA的一个新药审查通道,旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。根据处方药用户收费法(PDUFA),获得优先审查资格(PRD)的药物,FDA将给予加速审查并在6个月完成审查,而不是标准的10个月。

如果获批上市,copanlisib将与吉利德的首创新药——口服PI3K抑制剂Zydelig(idelalisib)展开竞争,这是FDA批准的全球首个PI3K抑制剂,已获批用于3种B细胞肿瘤的治疗,分别为:(1)批准Zydelig联合罗氏(Roche)抗癌药美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗),用于适合Rituxan单药疗法的复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗;(2)批准Zydelig作为单药疗法,用于既往接受过至少2种系统治疗方案的复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)患者和小细胞淋巴瘤(SLL)患者的治疗。

copanlisib是一种新颖的静脉注射型泛I类磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂,针对PI3K-α和PI3K-δ异构体具有主要的抑制活性。PI3K信号通路参与细胞的生长、存活和新陈代谢,该通路的失调在非霍奇金淋巴瘤(NHL)中发挥了重要作用。

copanlisib通过静脉输注给药,给药模式为:治疗3周(每周一次,每次1小时)后停药1周。在I期和II期临床研究中,copanlisib针对复发性惰性和侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)表现出强大的临床疗效。目前,拜耳正在推进一个大型临床开发项目,其中包括在既往已接受治疗的复发性或难治性惰性NHL患者中开展的III期临床研究。

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是最常见的血液系统恶性肿瘤,是第十大最常见癌症类型,由一组高度异质性的疾病组成,根据肿瘤细胞增殖速度和临床特点,可分为侵袭性NHL和惰性NHL。其中,滤泡性淋巴瘤(FL)是惰性NHL最常见的组织学亚型。之前,FDA已授予copanlisib用于该适应症的快速通道地位和孤儿药地位。此外,FDA也已授予copanlisib治疗脾脏、淋巴结、淋巴结外边缘区淋巴瘤(MZL)的孤儿药地位。

copanlisib NDA的提交,是基于II期临床研究CHRONOS-1的数据。该研究是一项开放标签、单组研究,在既往接受过至少2次治疗的复发性或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL,包括滤泡淋巴瘤[FL])患者中开展。全分析集纳入了142例患者,其中141例为iNHL患者。数据分析时,中位治疗持续时间为22周,46%患者仍在接受治疗。横跨全部患者组的数据显示,客观缓解率(ORR)为59.2%,其中完全缓解率(CR)为12%;中位缓解持续时间(DOR)超过98周(687天)。在滤泡性淋巴瘤(FL)亚组(n=104)中,copanlisib单药治疗取得的总缓解率(ORR)为58.7%,其中完全缓解率(CR)为14.4%,中位缓解持续时间(DOR)为52周(370天)。该研究中,copanlisib的安全性与以往公布的数据一致。最常见的治疗相关不良事件为短暂的高血糖(所有级别:49%;≥3级:40%;>4级:未发生)和高血压(所有级别:29%;≥3级:23%;>3级:未发生)。

本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

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